百济神州：百悦达获美国FDA核准；甘李药业：赖

　　5月14日，智翔金泰通知布告称，公司近日收到国度药品监视办理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，公司正在研产物GR1803打针液（皮下打针）临床试验申请获得核准，将正在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展临床试验。

　　通知布告称，BEQALZI）获得美国食物药品监视办理局（FDA）加快核准，用于医治既往接管过至多两线系疗［含布鲁顿酪氨酸激酶剂］的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

　　5月14日，通知布告称，公司及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知，产物赖脯胰岛素打针液（Bysumlog）获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于医治和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素雷同物，可无效节制餐后血糖。截至2026年3月31日，累计研发投入约4。14亿元。

　　5月14日，通知布告称，公司近日收到国度药品监视办理局正式核准签发的《药物临床试验核准通知书》，公司自从研发的创重生物药SI-B036双性抗体打针液的药物临床试验获得核准，将正在晚期实体瘤中开展临床试验。

　　5月14日，发布通知布告称，将于近期开展临床试验。按照通知布告，SHR-3079打针液是自从研发的立异型抗肿瘤药物，拟用于医治B细胞非霍奇金淋巴瘤。经查询，目前国表里尚无同类药物获批上市。

　　点评：SI-B036是自从研发的双抗平台的产物之一，SEBA不只能够提高靶向性和抗肿瘤活性，还可削减脱靶效应。

　　同日，恒瑞医药还通知布告称，其子公司收到国度药监局核准签发关于RSS0393乳胶的《药物临床试验核准通知书》。

　　点评：本次将GR1803打针液的给药体例拓展为皮下打针，可提高患者的用药便当性取顺从性，削减就诊耗时及医疗资本占用，或能成为该产物的差同化劣势。